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甘(gan)肅省為疫情防控期間(jian)急需藥械開通快(kuai)速審批通道
發布時間(jian)︰2020年02月24日 21:06    來(lai)源︰新華(hua)網
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  新華(hua)社蘭州2月3日電(記(ji)者梁軍、何問)記(ji)者從甘(gan)肅省藥品監督(du)管理局了(liao)解到,為有效保(bao)障醫用(yong)防護用(yong)品、呼吸(xi)設備、消毒(du)器(qi)械、防治藥品、檢測試劑(ji)等緊缺物資shi)┬ying),甘(gan)肅省1日起對新型冠狀病毒(du)感染的肺炎疫情防控藥械實(shi)施應(ying)急審批管理。

  甘(gan)肅省藥監局日前(qian)發布關于對新型冠狀病毒(du)感染的肺炎疫情防控藥械實(shi)施應(ying)急審批管理的公告,表(biao)示(shi)將啟動(dong)藥品、醫療器(qi)械應(ying)急審批程序(xu),按照提前(qian)介入(ru)、隨報隨審、科學審批的原則和(he)確保(bao)產(chan)品安(an)全、有效、質量合格的要求,開設快(kuai)速審批通道,提供全程技(ji)術咨詢和(he)政策指(zhi)導。

  甘(gan)肅允許醫療器(qi)械經(jing)營(ying)許可(ke)(備案)範圍中無(wu)疫情防控急需器(qi)械的企(qi)業,遵(zun)循先行購進、先行保(bao)障市場供應(ying)的原則,購進和(he)銷(xiao)售相關產(chan)品。購進和(he)銷(xiao)售的產(chan)品應(ying)符(fu)合相關標準,並(bing)取得產(chan)品注冊和(he)生產(chan)許可(ke);儲存等應(ying)符(fu)合《醫療器(qi)械經(jing)營(ying)監督(du)管理辦(ban)法》規定(ding)。

  在疫情防控期間(jian),甘(gan)肅省衛生健康委員會(hui)認(ren)為急需的疫情防控用(yong)醫療機構制劑(ji),經(jing)省藥監局批準,可(ke)在指(zhi)定(ding)的醫療機構內應(ying)急調劑(ji)使(shi)用(yong),疫情防控結(jie)束後向甘(gan)肅省藥監局報送(song)制劑(ji)調劑(ji)使(shi)用(yong)情況(kuang)報告。

  對于quan)椅郎】滴 被hui)發布的“新型冠狀病毒(du)感染的肺炎診療方(fang)案”所推(tui)薦的中藥制劑(ji)或衛生健康部(bu)門(men)認(ren)為急需的疫情防控用(yong)藥品,企(qi)業擬恢zhi)瓷chan)長期未生產(chan)品種或變更(geng)生產(chan)地址(zhi)後恢zhi)瓷chan)時bao) 殖《dong)態檢查符(fu)合GMP生產(chan)條件,按照相關產(chan)品標準進行生產(chan),自檢合格並(bing)經(jing)省藥監局抽(chou)檢合格後,可(ke)供應(ying)急使(shi)用(yong)。

  甘(gan)肅允許省內取得二類防護類醫療器(qi)械注冊證的企(qi)業(持有人)委托具有相應(ying)生產(chan)能力的生產(chan)企(qi)業進行產(chan)品生產(chan),參照有關委托生產(chan)備案的程序(xu)向省藥監局備案。

  據了(liao)解,以上應(ying)急審批管理措(cuo)施在本次重大(da)突發公共(gong)衛生事件一級(ji)響應(ying)期間(jian)適用(yong),疫情結(jie)束後,按國家相關規定(ding)管理。

【編(bian)輯︰劉薛(xue)梅】
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